Etter mange år på godkjenningsfritak har reseptvaren Utrogestan 100mg fått norsk markedsføringsgodkjennelse. Det skal gi utslag på hva du må betale.
-Leverandøren har nå valgt å markedsføre Utrogestan kapsler i Norge og fra desember har norske pakninger vært tilgjengelige, uttalte overlege Ingrid Aas ved Direktoratet for medisinske produkter (DMP)tidligere i år. Det hadde da vært leveringsproblemer. Innebar uttalelsen noe mer enn tilgjengelighet?
Samme hormontilskudd, men nær 60 prosent billigere
-Ja, et skikkelig priskutt. Ifølge regelverket skal en norsk markedsføringsgodkjennelse også innebære at apotekene har fått en makspris på hva de kan ta for produktet. Den maksimale utsalgsprisen for apotek til kunde, er satt av Direktoratet for medisinske produkter (DMP), kan slås opp i Felleskatalogen , og er i dette tilfellet kroner 267,70,-
Inntil 15.desember-24 var dette et legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge. Det var et utenlandsk reseptpliktig legemiddel tatt inn på godkjenningsfritak, og det ga langt høyere pris.
-Det er kun de norske godkjente legemidlene med markedsføringstillatelse hvor staten setter prisen. Når det kommer til de reseptfrie og de uten markedsføringstillatelse så setter vi prisen, og når det gjelder sistnevnte er det også fordi kostnadene her på innkjøp er dyrere, sier PR- og kommunikasjonssjef Mai-Bente Paulsen i Apotek 1.
Tre måneders overgangsperiode
I februar står det fortsatt utenlandspris på over 600 kroner i flere nettapotek ved søk på reseptvaren. Aas forklarer hvorfor.
-At apotek fortsatt tilbyr utenlandsk pakning til høyere pris, skyldes at vi i en overgangsperiode på tre måneder tillater det. Men du kan gå på apoteket og be om norske vare hvis du ønsker det. Jeg håper at apotekene har inne den norske pakningen- det varierer nok tipper jeg. Denne skal være helt tilsvarende den utenlandske pakningen tatt inn på godkjenningsfritak, -men med norsk label. Tilgangen på den norske kan også være litt avhengig av hvilken resept du har. Hvis denne er utskrevet på utenlandsk pakning, så kan det være at du må be om å få den norske. Vi har satt en slik overgangsperiode på tre måneder til mars i år, for at grossister og apotek skal ha insentiv til å ha utrogestan på lager i tilfelle det skulle oppstå mangelsituasjon igjen, sier Aas.
Kan ikke pålegge industrien å markedsføre legemidler i Norge
Det er et uttalt mål for norske myndigheter at alle skal ha rask og likeverdig tilgang til effektive legemidler og medisinsk utstyr, og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal sørge for gjennomføring. Men de krever at legemiddelprodusenter søker godkjenning og markedsføringstillatelse i Norge, og det er ingen selvfølge. «Myndighetene kan ikke pålegge industrien å markedsføre legemidler i Norge. Norge er et relativt lite marked, og det er betydelige kostnader med å markedsføre legemidler», konstateres det i regjeringens legemiddelmelding fra 2015 (3) .
Utrogestan blant de mest omsøkte på godkjenningsfritak
I 2016 sendte norske leger omlag 40 000 søknader til Legemiddelverket om spesielt godkjenningsfritak for legemidler uten markedsføringstillatelse (4). I 2021 var dette økt til over 214 000 søknader om tilsvarende godkjenningsfritak.(5) Mange av disse gjaldt Utrogestan.
Fakta: Legemidler på godkjenningsfritak, er legemidler uten markedsføringstillatelse (MT) i Norge, og som
kan importeres fra EØS-land og Sveits ved mangelsituasjoner, eller når ingen godkjente alternativer er
tilgjengelige i Norge. For å bruke legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, må
forskriver eller helseinstitusjon søke om godkjenningsfritak.
-Utrogestan har i flere år vært blant legemidlene hvor det har vært søkt mest godkjenningsfritak. Jeg tenker det er bra at det nå kommer et norsk markedsført. Tross overgangsperioden vil det i sum være en pluss for kvinner. Selv nå når det er et helt tilsvarende norskmarkedsført produkt, så er det alltid noen som vil fortsette å bruke den utenlandske varianten, erfarer Aas.
-Stort sett dyrere utenlands
Ved en markedsføringsgodkjenning, vil den maksimalt tillatte norske prisen for legemiddelet som regel bli satt lik gjennomsnittet av de tre laveste prisene legemiddelet selges for i Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Østerrike, Belgia og Irland. Et tilfeldig nettoppslag denne måned viser at 3 x 30 capsules utrogestan 100 mg selges for £67.17 på nettapotek i England. 14 britiske pund tilsvarer 931,97 norske kroner basert på kursoppdatering15. januar. I Danmark selges den for omlag 300 danske kroner.
Med en slik pris er det naturlig å spørre Paulsen på Apotek 1, om det er dyrere å kjøpe inn til Norge hormontilskudd, som foreksempel Utrogestan, fra utenlandske markeder enn andre legemidler.
-Prisene på ulike legemidler varierer stort ut fra hvilke medisiner vi snakker om. Alle legemidler er stort sett dyrere å handle i utlandet da innkjøpsprisen ofte er høyere. I Norge er legemiddelprisene lavere enn det er mange andre steder i verden. I tillegg er det andre kostnader knyttet til kjøp i andre markeder som kostnader knyttet til å finne legemidlene, frakt, toll. Vi ønsker alltid å sikre tilgjengelighet av legemidler for kundene våre, men så snart norske pakninger er på lager, og da som regel til en lavere pris, så er det disse kundene vil ha og den vi tilbyr, sier hun.
-Apotekavansen er ment å dekke apotekenes indirekte kostnader og sikre fortjeneste. Gjør den det?
-På legemidler som er godkjent i Norge med markedsføringstillatelse så gjør den det, konstaterer hun videre.
For apotekene gjelder følgende maksimale avansesatser på reseptpliktige legemidler fra 1. juli 2019:
| Legemiddel med markedsføringstillatelse | Legemiddel på godkjenningsfritak |
| Prosentpåslag på legemiddelets maksimale innkjøpspris 2,0% | 15 % av faktisk innkjøpspris |
| Kronetillegg kr. 29,- per pakning. Tillegg for A/B-preparater kr. 19,- per pakning | Kronetillegg kr. 75,00 per pakning, med eventuelt tillegg for A/B-preparater. |
| Ved salg av reseptpliktige legemidler i anbrudd, tas den forholdsmessige prisen på anbruddsmengden ut fra utsalgsprisen (ekskl. MVA) for en pakning av passende størrelse med et tillegg på 50 %. I tillegg kan det beregnes et tillegg på kr. 40,00 per pakning. | |
| Delutlevering skjer når kunden kjøper hele pakningen. Apotek kan ta et gebyr på kr. 48,20 for hver gang apoteket deler ut av legemiddelet til kunden | |
| Kjølevaretillegg – prosentpåslag på legemiddelets maksimale innkjøpspris 0,5% |
Kildeliste
1. Pris på reseptfrie legemidler https://www.dmp.no/offentlig-finansiering/pris-pa-legemidler
2.Felleskatalogen, Utrogestan 100 mg 90 stk pris https://www.felleskatalogen.no/medisin/utrogestan-besins-healthcare-754717
3. Regjeringens legemiddelmelding 2015 https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/meld.-st.-28-20142015/id2412810/?ch=5#KAP18
4. Norsk legeforening Årlig søker 40 000 leger godkjenningsfritak https://tidsskriftet.no/2006/02/endrer-ordningen-med-godkjenningsfritak
5. Bruk av godkjenningsvedtak har økt markant https://www.farmatid.no/vitenskap-og-fag/faglige-artikler/dette-bor-du-vite-om-godkjenningsfritak
6. Les om hvordan apotekavanse fastsetteshttps://www.dmp.no/offentlig-finansiering/pris-pa-legemidler/apotekavanse
Kom gjerne med innspill til saken i kommentarfeltet under. Kun innspill med fullt navn vil bli publisert, hvis ikke det foreligger særskilte hensyn. Kommentarfeltet redigeres etter Pressens Vær Varsom plakat. Det vil blant annet si at personangrep ikke publiseres. Heller ikke innlegg som kan forstås som ren produktmarkedsføring . Skulle det foreligge påstander mot institusjoner, bedrifter eller tilsvarende, så settes innlegget på vent inntil Kvinneresepten.no har fått innhentet tilsvar fra respektive.